Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134: ¿qué deben cumplir productores e importadores con la rep de medicamentos en Ecuador?
La gestión de los medicamentos no termina cuando estos llegan al mercado. Cuando caducan, quedan parcialmente consumidos o se encuentran fuera de especificaciones, requieren un manejo diferenciado que evite riesgos para la salud y el ambiente.
En Ecuador, el Acuerdo Ministerial Nro. MAATE-2023-134 establece la Norma Técnica para la aplicación del principio de Responsabilidad Extendida del Productor en la gestión integral de medicamentos y productos farmacéuticos.
Esta regulación fue publicada en el Registro Oficial Nro. 490 del 1 de febrero de 2024 y comprende la generación, recolección primaria, almacenamiento, transporte, eliminación y disposición final de estos residuos, incluyendo sus empaques y envases vacíos. Puede consultar el Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134.
¿A quiénes aplica esta norma?
El Acuerdo aplica a las personas naturales o jurídicas, públicas, privadas o mixtas, nacionales o extranjeras, responsables de:
- Producir medicamentos o productos farmacéuticos.
- Importarlos al Ecuador.
- Realizar su primera puesta en el mercado nacional.
Para efectos de la norma, el concepto de productor no se limita al fabricante. También incluye a quienes importan o realizan la primera puesta en el mercado y son titulares de registros ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
La regulación también establece responsabilidades para distribuidores y comercializadores, usuarios finales, gestores ambientales y Gobiernos Autónomos Descentralizados.
Quedan excluidos los dispositivos médicos —como jeringas, termómetros, gasas y elementos cortopunzantes— y los medicamentos o productos farmacéuticos no peligrosos que sean determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional y validados por la Autoridad Ambiental Nacional.
Principales obligaciones para los productores
1. Obtener el registro de generador
Cada productor debe contar con un Registro de Generador de Residuos o Desechos Peligrosos y/o Especiales exclusivo para la aplicación de la Responsabilidad Extendida del Productor.
Este registro debe mantenerse actualizado cuando cambie la información bajo la cual fue otorgado.
2. Elaborar y presentar un Programa de Gestión Integral
Los productores deben elaborar, presentar e implementar un Programa de Gestión Integral (PGI) para medicamentos y productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones.
El programa puede presentarse de forma:
- Individual, por cada productor.
- Colectiva, mediante la asociación de varios productores.
Antes de la aprobación del PGI, cada productor debe contar con su correspondiente registro de generador. Una vez aprobado, el programa tiene una vigencia de cinco años.
La norma concedió un plazo de 18 meses desde su publicación para presentar el PGI. Este plazo se cumplió el 1 de agosto de 2025, por lo que las empresas sujetas a la regulación deben revisar su situación actual y verificar que sus obligaciones se encuentren debidamente atendidas.
3. Implementar un sistema de logística inversa
El PGI debe contemplar el retorno de los medicamentos y productos farmacéuticos caducados o fuera de especificaciones desde los puntos de recepción hasta su gestión ambientalmente adecuada.
Esto requiere definir y documentar:
- Puntos de recepción.
- Centros de acopio.
- Procedimientos de recolección.
- Condiciones de almacenamiento.
- Transporte autorizado.
- Eliminación o disposición final.
- Mecanismos de control y seguimiento.
- Responsabilidades de los actores involucrados.
Además, los productores deben asegurarse de que los gestores y demás participantes del programa cuenten con las autorizaciones ambientales que correspondan.
4. Cumplir metas de recolección
El Acuerdo establece metas graduales para la recolección domiciliaria.
Durante el primer año de implementación deben desarrollarse actividades de sensibilización dirigidas a consumidores y actores de la cadena. En el segundo año, los puntos de recolección deben alcanzar al menos una cobertura geográfica equivalente al 5 % de la población nacional.
A partir del tercer año, la cobertura debe incrementarse anualmente en un 10 %, hasta alcanzar como mínimo el 70 % de la población del país. Desde ese mismo año, el programa también debe contemplar su implementación en Galápagos.
Para los medicamentos retirados de percha, la norma exige una recolección del 100 % desde el primer año de aplicación.
5. Mantener trazabilidad documental
La gestión debe estar respaldada mediante documentos que permitan identificar el origen, traslado y destino de los medicamentos recolectados.
Entre los principales documentos se encuentran:
- Bitácoras de almacenamiento.
- Manifiestos únicos de entrega, transporte y recepción.
- Certificados o actas de eliminación o disposición final.
- Registros de cantidades recolectadas.
- Evidencias de las actividades ejecutadas.
- Contratos o convenios con distribuidores y gestores ambientales.
Esta documentación es fundamental para demostrar que los residuos fueron entregados a gestores autorizados y recibieron un tratamiento ambientalmente adecuado.
6. Presentar informes anuales
Los productores deben reportar anualmente el cumplimiento de las acciones y metas establecidas en su PGI.
El informe debe presentarse dentro de los diez primeros días de marzo de cada año e incluir, entre otros elementos:
- Cumplimiento del cronograma aprobado.
- Cantidades producidas, importadas o puestas en el mercado.
- Medicamentos recolectados.
- Cobertura alcanzada.
- Número y ubicación de puntos de recolección.
- Costos del programa.
- Resultados de las campañas de sensibilización.
- Medios de verificación y certificados de gestión.
El incumplimiento de las metas y actividades puede ocasionar el rechazo del informe, la obligación de actualizar el PGI y la aplicación de sanciones conforme a la normativa ambiental.
7. Informar y sensibilizar a los consumidores
La Responsabilidad Extendida del Productor también comprende la educación ambiental.
Los productores deben realizar campañas periódicas que expliquen:
- Dónde devolver los medicamentos.
- Cómo depositarlos de manera segura.
- Por qué no deben colocarse en la basura común.
- Cuáles son los riesgos de entregarlos a personas no autorizadas.
- Qué elementos no pueden ingresar en los contenedores.
También deben capacitar al personal que interviene en el sistema y proporcionarle las medidas de seguridad y salud necesarias.
¿Qué deben hacer los consumidores?
Los medicamentos caducados, parcialmente consumidos o que ya no se necesitan deben depositarse en puntos de recolección pertenecientes a un Programa de Gestión Integral autorizado.
Los envases y empaques deben encontrarse correctamente cerrados. No deben romperse, triturarse, abandonarse ni mezclarse con residuos comunes.
En los contenedores destinados a medicamentos no se deben colocar:
- Jeringas.
- Termómetros.
- Gasas.
- Elementos cortopunzantes.
- Pilas.
- Residuos domésticos.
- Dispositivos médicos.
¿Por qué implementar la REP mediante un sistema colectivo?
La normativa permite que varios productores se asocien para elaborar y ejecutar un solo Programa de Gestión Integral.
Un sistema colectivo facilita la coordinación de puntos de recolección, campañas educativas, gestores ambientales, documentación y reportes. También permite compartir infraestructura y desarrollar una cobertura progresiva con criterios técnicos comunes.
Sin embargo, formar parte de un sistema colectivo no elimina la responsabilidad de cada productor. Todos los integrantes continúan siendo responsables ante la Autoridad Ambiental Nacional por el desempeño y cumplimiento del programa.
Recofarma: acompañamiento para el cumplimiento de la REP
Recofarma es un sistema colectivo creado para acompañar al sector farmacéutico en la implementación de la Responsabilidad Extendida del Productor.
Nuestro modelo integra:
- Diagnóstico de la situación de cada empresa.
- Acompañamiento para el registro de generador.
- Incorporación al Programa de Gestión Integral colectivo.
- Implementación de puntos de recolección.
- Logística inversa.
- Gestión con operadores autorizados.
- Trazabilidad documental.
- Indicadores e informes de cumplimiento.
- Campañas de información y sensibilización.
El Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134 convierte la gestión posconsumo en una responsabilidad permanente. Cumplir no consiste únicamente en instalar contenedores: requiere planificación, cobertura, trazabilidad, comunicación y evidencia verificable.
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