{"id":1765,"date":"2026-09-08T15:01:57","date_gmt":"2026-09-08T15:01:57","guid":{"rendered":"https:\/\/recofarma.com\/?p=1765"},"modified":"2026-09-08T15:01:57","modified_gmt":"2026-09-08T15:01:57","slug":"rep_medicamentos_ecuador","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/recofarma.com\/blog\/rep_medicamentos_ecuador\/","title":{"rendered":"Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134: \u00bfqu\u00e9 deben cumplir productores e importadores con la rep de medicamentos en Ecuador?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gesti\u00f3n de los medicamentos no termina cuando estos llegan al mercado. Cuando caducan, quedan parcialmente consumidos o se encuentran fuera de especificaciones, requieren un manejo diferenciado que evite riesgos para la salud y el ambiente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Ecuador, el <strong>Acuerdo Ministerial Nro. MAATE-2023-134<\/strong> establece la Norma T\u00e9cnica para la aplicaci\u00f3n del principio de Responsabilidad Extendida del Productor en la gesti\u00f3n integral de medicamentos y productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta regulaci\u00f3n fue publicada en el Registro Oficial Nro. 490 del 1 de febrero de 2024 y comprende la generaci\u00f3n, recolecci\u00f3n primaria, almacenamiento, transporte, eliminaci\u00f3n y disposici\u00f3n final de estos residuos, incluyendo sus empaques y envases vac\u00edos. Puede consultar el <a href=\"https:\/\/www.ambienteyenergia.gob.ec\/ambiente\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/downloads\/2023\/11\/Acuerdo-Ministerial-Nro.-MAATE-2023-134.pdf\">Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfA qui\u00e9nes aplica esta norma?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Acuerdo aplica a las personas naturales o jur\u00eddicas, p\u00fablicas, privadas o mixtas, nacionales o extranjeras, responsables de:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Producir medicamentos o productos farmac\u00e9uticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Importarlos al Ecuador.<\/li>\n\n\n\n<li>Realizar su primera puesta en el mercado nacional.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para efectos de la norma, el concepto de productor no se limita al fabricante. Tambi\u00e9n incluye a quienes importan o realizan la primera puesta en el mercado y son titulares de registros ante la Autoridad Sanitaria Nacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La regulaci\u00f3n tambi\u00e9n establece responsabilidades para distribuidores y comercializadores, usuarios finales, gestores ambientales y Gobiernos Aut\u00f3nomos Descentralizados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quedan excluidos los dispositivos m\u00e9dicos \u2014como jeringas, term\u00f3metros, gasas y elementos cortopunzantes\u2014 y los medicamentos o productos farmac\u00e9uticos no peligrosos que sean determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional y validados por la Autoridad Ambiental Nacional.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principales obligaciones para los productores<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Obtener el registro de generador<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cada productor debe contar con un <strong>Registro de Generador de Residuos o Desechos Peligrosos y\/o Especiales exclusivo para la aplicaci\u00f3n de la Responsabilidad Extendida del Productor<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este registro debe mantenerse actualizado cuando cambie la informaci\u00f3n bajo la cual fue otorgado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Elaborar y presentar un Programa de Gesti\u00f3n Integral<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productores deben elaborar, presentar e implementar un <strong>Programa de Gesti\u00f3n Integral (PGI)<\/strong> para medicamentos y productos farmac\u00e9uticos caducados o fuera de especificaciones.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El programa puede presentarse de forma:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Individual, por cada productor.<\/li>\n\n\n\n<li>Colectiva, mediante la asociaci\u00f3n de varios productores.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de la aprobaci\u00f3n del PGI, cada productor debe contar con su correspondiente registro de generador. Una vez aprobado, el programa tiene una vigencia de cinco a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La norma concedi\u00f3 un plazo de 18 meses desde su publicaci\u00f3n para presentar el PGI. Este plazo se cumpli\u00f3 el <strong>1 de agosto de 2025<\/strong>, por lo que las empresas sujetas a la regulaci\u00f3n deben revisar su situaci\u00f3n actual y verificar que sus obligaciones se encuentren debidamente atendidas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Implementar un sistema de log\u00edstica inversa<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El PGI debe contemplar el retorno de los medicamentos y productos farmac\u00e9uticos caducados o fuera de especificaciones desde los puntos de recepci\u00f3n hasta su gesti\u00f3n ambientalmente adecuada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto requiere definir y documentar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Puntos de recepci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Centros de acopio.<\/li>\n\n\n\n<li>Procedimientos de recolecci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones de almacenamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Transporte autorizado.<\/li>\n\n\n\n<li>Eliminaci\u00f3n o disposici\u00f3n final.<\/li>\n\n\n\n<li>Mecanismos de control y seguimiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Responsabilidades de los actores involucrados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, los productores deben asegurarse de que los gestores y dem\u00e1s participantes del programa cuenten con las autorizaciones ambientales que correspondan.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Cumplir metas de recolecci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Acuerdo establece metas graduales para la recolecci\u00f3n domiciliaria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante el primer a\u00f1o de implementaci\u00f3n deben desarrollarse actividades de sensibilizaci\u00f3n dirigidas a consumidores y actores de la cadena. En el segundo a\u00f1o, los puntos de recolecci\u00f3n deben alcanzar al menos una cobertura geogr\u00e1fica equivalente al 5 % de la poblaci\u00f3n nacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del tercer a\u00f1o, la cobertura debe incrementarse anualmente en un 10 %, hasta alcanzar como m\u00ednimo el 70 % de la poblaci\u00f3n del pa\u00eds. Desde ese mismo a\u00f1o, el programa tambi\u00e9n debe contemplar su implementaci\u00f3n en Gal\u00e1pagos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los medicamentos retirados de percha, la norma exige una recolecci\u00f3n del <strong>100 % desde el primer a\u00f1o de aplicaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Mantener trazabilidad documental<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gesti\u00f3n debe estar respaldada mediante documentos que permitan identificar el origen, traslado y destino de los medicamentos recolectados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los principales documentos se encuentran:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bit\u00e1coras de almacenamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Manifiestos \u00fanicos de entrega, transporte y recepci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Certificados o actas de eliminaci\u00f3n o disposici\u00f3n final.<\/li>\n\n\n\n<li>Registros de cantidades recolectadas.<\/li>\n\n\n\n<li>Evidencias de las actividades ejecutadas.<\/li>\n\n\n\n<li>Contratos o convenios con distribuidores y gestores ambientales.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta documentaci\u00f3n es fundamental para demostrar que los residuos fueron entregados a gestores autorizados y recibieron un tratamiento ambientalmente adecuado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Presentar informes anuales<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productores deben reportar anualmente el cumplimiento de las acciones y metas establecidas en su PGI.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El informe debe presentarse dentro de los diez primeros d\u00edas de marzo de cada a\u00f1o e incluir, entre otros elementos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cumplimiento del cronograma aprobado.<\/li>\n\n\n\n<li>Cantidades producidas, importadas o puestas en el mercado.<\/li>\n\n\n\n<li>Medicamentos recolectados.<\/li>\n\n\n\n<li>Cobertura alcanzada.<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00famero y ubicaci\u00f3n de puntos de recolecci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Costos del programa.<\/li>\n\n\n\n<li>Resultados de las campa\u00f1as de sensibilizaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Medios de verificaci\u00f3n y certificados de gesti\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El incumplimiento de las metas y actividades puede ocasionar el rechazo del informe, la obligaci\u00f3n de actualizar el PGI y la aplicaci\u00f3n de sanciones conforme a la normativa ambiental.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Informar y sensibilizar a los consumidores<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Responsabilidad Extendida del Productor tambi\u00e9n comprende la educaci\u00f3n ambiental.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productores deben realizar campa\u00f1as peri\u00f3dicas que expliquen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00f3nde devolver los medicamentos.<\/li>\n\n\n\n<li>C\u00f3mo depositarlos de manera segura.<\/li>\n\n\n\n<li>Por qu\u00e9 no deben colocarse en la basura com\u00fan.<\/li>\n\n\n\n<li>Cu\u00e1les son los riesgos de entregarlos a personas no autorizadas.<\/li>\n\n\n\n<li>Qu\u00e9 elementos no pueden ingresar en los contenedores.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tambi\u00e9n deben capacitar al personal que interviene en el sistema y proporcionarle las medidas de seguridad y salud necesarias.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 deben hacer los consumidores?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los medicamentos caducados, parcialmente consumidos o que ya no se necesitan deben depositarse en puntos de recolecci\u00f3n pertenecientes a un Programa de Gesti\u00f3n Integral autorizado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los envases y empaques deben encontrarse correctamente cerrados. No deben romperse, triturarse, abandonarse ni mezclarse con residuos comunes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En los contenedores destinados a medicamentos no se deben colocar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jeringas.<\/li>\n\n\n\n<li>Term\u00f3metros.<\/li>\n\n\n\n<li>Gasas.<\/li>\n\n\n\n<li>Elementos cortopunzantes.<\/li>\n\n\n\n<li>Pilas.<\/li>\n\n\n\n<li>Residuos dom\u00e9sticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 implementar la REP mediante un sistema colectivo?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La normativa permite que varios productores se asocien para elaborar y ejecutar un solo Programa de Gesti\u00f3n Integral.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema colectivo facilita la coordinaci\u00f3n de puntos de recolecci\u00f3n, campa\u00f1as educativas, gestores ambientales, documentaci\u00f3n y reportes. Tambi\u00e9n permite compartir infraestructura y desarrollar una cobertura progresiva con criterios t\u00e9cnicos comunes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, formar parte de un sistema colectivo no elimina la responsabilidad de cada productor. Todos los integrantes contin\u00faan siendo responsables ante la Autoridad Ambiental Nacional por el desempe\u00f1o y cumplimiento del programa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recofarma: acompa\u00f1amiento para el cumplimiento de la REP<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Recofarma es un sistema colectivo creado para acompa\u00f1ar al sector farmac\u00e9utico en la implementaci\u00f3n de la Responsabilidad Extendida del Productor.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestro modelo integra:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diagn\u00f3stico de la situaci\u00f3n de cada empresa.<\/li>\n\n\n\n<li>Acompa\u00f1amiento para el registro de generador.<\/li>\n\n\n\n<li>Incorporaci\u00f3n al Programa de Gesti\u00f3n Integral colectivo.<\/li>\n\n\n\n<li>Implementaci\u00f3n de puntos de recolecci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Log\u00edstica inversa.<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n con operadores autorizados.<\/li>\n\n\n\n<li>Trazabilidad documental.<\/li>\n\n\n\n<li>Indicadores e informes de cumplimiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Campa\u00f1as de informaci\u00f3n y sensibilizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Acuerdo Ministerial MAATE-2023-134 convierte la gesti\u00f3n posconsumo en una responsabilidad permanente. Cumplir no consiste \u00fanicamente en instalar contenedores: requiere planificaci\u00f3n, cobertura, trazabilidad, comunicaci\u00f3n y evidencia verificable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfSu empresa produce, importa o realiza la primera puesta en el mercado de medicamentos en Ecuador?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Realice un diagn\u00f3stico con Recofarma y conozca los pasos necesarios para implementar correctamente la Responsabilidad Extendida del Productor.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>CTA: <a href=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarma\/formperma\/BzPLBONi7uLYPCoN9cm_z3vYD51ITSp9-r3SHlvUvYk\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarma\/formperma\/BzPLBONi7uLYPCoN9cm_z3vYD51ITSp9-r3SHlvUvYk\">Realizar diagn\u00f3stico<\/a><a href=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarmaweb\/formperma\/b1rTDCghrWmRxrM8H0S4csn6ZcfEChvpwY5EOPK3A50\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarma\/formperma\/BzPLBONi7uLYPCoN9cm_z3vYD51ITSp9-r3SHlvUvYk\"> <\/a><a href=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarma\/formperma\/BzPLBONi7uLYPCoN9cm_z3vYD51ITSp9-r3SHlvUvYk\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/forms.zohopublic.com\/proyeccinfutura\/form\/DiagnsticoRecofarma\/formperma\/BzPLBONi7uLYPCoN9cm_z3vYD51ITSp9-r3SHlvUvYk\">sin costo<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La gesti\u00f3n de los medicamentos no termina cuando estos llegan al mercado. 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